امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) کے ساتھ اختصار کی نئی دوا کی درخواستوں پر اپ ڈیٹ

Novo Nordisk کو متعدد مینوفیکچررز کی طرف سے اطلاعات موصول ہوئی ہیں کہ انہوں نے Victoza® اور Saxenda® میں بالترتیب فعال دواسازی مالیکیول liraglutide کے لیے مختصراً نئی دوائیوں کی درخواستیں (ANDAs) دائر کی ہیں، اور Semaglutide، Ozempicyus® اور میں فعال دواسازی مالیکیول۔ بالترتیب، ایف ڈی اے کے ساتھ۔ ANDAs میں پیراگراف IV کے سرٹیفیکیشن ہوتے ہیں تاکہ اورنج بک میں ان مصنوعات کے لیے درج کچھ یا تمام پیٹنٹ کی میعاد ختم ہونے سے پہلے ایسی مصنوعات کی تجارتی تیاری، استعمال یا فروخت میں مشغول ہونے کی منظوری حاصل کی جا سکے۔ Novo Nordisk نے ان مینوفیکچررز کے خلاف پیٹنٹ کی خلاف ورزی کی شکایات درج کرائی ہیں۔ Novo Nordisk کو توقع نہیں ہے کہ ان معاملات کا Novo Nordisk کی مالی حالت، آپریٹنگ منافع یا نقدی کے بہاؤ پر کوئی مادی اثر پڑے گا۔

 

Novo Nordisk نے کئی مینوفیکچررز کے ساتھ تصفیہ کے معاہدے کیے ہیں جنہوں نے Victoza® کے لیے ANDAs دائر کیے ہیں۔ نتیجتاً، ان مینوفیکچررز کو Victoza® کا عام ورژن 22 جون 2024 تک، یا اس سے پہلے مخصوص حالات میں لانچ کرنے کا لائسنس دیا گیا ہے۔ مزید برآں، Novo Nordisk نے Teva Pharmaceuticals USA, Inc. کے ساتھ Saxenda® کے لیے امریکی پیٹنٹ قانونی چارہ جوئی کے حوالے سے ایک سمجھوتے کا معاہدہ کیا ہے۔ معاہدے کی تمام شرائط خفیہ ہیں۔ تمام معاہدوں کا جائزہ امریکی وفاقی تجارتی کمیشن اور امریکی محکمہ انصاف کے زیر غور ہے۔

 

1، نوو نورڈیسک۔